糖尿病腎臟疾病無創(chuàng)檢測(cè)系統(tǒng)

產(chǎn)品地位：發(fā)明專利產(chǎn)品（ZL 2017 1 0507989.9）產(chǎn)品狀態(tài)：2021年中國IVD金獎(jiǎng)項(xiàng)目、安徽省第六批適宜技術(shù)推廣項(xiàng)目產(chǎn)品價(jià)值：用于體外檢測(cè)人體尿液中的糖尿病腎病早期診斷指標(biāo) 產(chǎn)品類別：尿液檢測(cè)、二類產(chǎn)品、干式生化+免疫產(chǎn)品特點(diǎn)：多通道復(fù)合檢測(cè)、精選指標(biāo)組合、尿微量白蛋白、尿結(jié)合珠蛋白（存在于早期糖尿病患者血液中，可以先于微量白蛋白而發(fā)生，故靈敏性更高，同時(shí)它還是最新的糖尿病腎病的早期診斷指標(biāo)）、尿肌酐（作為內(nèi)標(biāo)，使檢測(cè)數(shù)值標(biāo)準(zhǔn)化。無損傷檢驗(yàn)方式，隨機(jī)尿液自主檢測(cè)、干式試劑，比濕法檢測(cè)優(yōu)越，易于攜帶、儲(chǔ)存和運(yùn)輸，性狀穩(wěn)定時(shí)間比濕法試劑相對(duì)延長(zhǎng)，根據(jù)不同的需求開發(fā)系列檢測(cè)產(chǎn)品，逐步形成兩級(jí)檢測(cè)體系，一方面在醫(yī)院和體檢中心配備尿液檢測(cè)設(shè)備，開展精密量化檢測(cè)；另一方面，患者可在家自檢，并可通過手機(jī)等移動(dòng)通訊設(shè)備拍照上傳檢測(cè)結(jié)果，由服務(wù)器進(jìn)行分析和反饋，并及時(shí)給出專業(yè)建議或意見。

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糖尿病

三聯(lián)檢測(cè)卡

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產(chǎn)品詳情

產(chǎn)品地位	發(fā)明專利產(chǎn)品（ZL 2017 1 0507989.9）
產(chǎn)品狀態(tài)	2021年中國IVD金獎(jiǎng)項(xiàng)目、安徽省第六批適宜技術(shù)推廣項(xiàng)目
產(chǎn)品價(jià)值	用于體外檢測(cè)人體尿液中的糖尿病腎病早期診斷指標(biāo)
產(chǎn)品類別	尿液檢測(cè)、二類產(chǎn)品、干式生化+免疫
產(chǎn)品特點(diǎn)	多通道復(fù)合檢測(cè)、精選指標(biāo)組合、尿微量白蛋白、尿結(jié)合珠蛋白（存在于早期糖尿病患者血液中，可以先于微量白蛋白而發(fā)生，故靈敏性更高，同時(shí)它還是最新的糖尿病腎病的早期診斷指標(biāo)）、尿肌酐（作為內(nèi)標(biāo)，使檢測(cè)數(shù)值標(biāo)準(zhǔn)化。無損傷檢驗(yàn)方式，隨機(jī)尿液自主檢測(cè)、干式試劑，比濕法檢測(cè)優(yōu)越，易于攜帶、儲(chǔ)存和運(yùn)輸，性狀穩(wěn)定時(shí)間比濕法試劑相對(duì)延長(zhǎng)，根據(jù)不同的需求開發(fā)系列檢測(cè)產(chǎn)品，逐步形成兩級(jí)檢測(cè)體系，一方面在醫(yī)院和體檢中心配備尿液檢測(cè)設(shè)備，開展精密量化檢測(cè)；另一方面，患者可在家自檢，并可通過手機(jī)等移動(dòng)通訊設(shè)備拍照上傳檢測(cè)結(jié)果，由服務(wù)器進(jìn)行分析和反饋，并及時(shí)給出專業(yè)建議或意見。
核心技術(shù)	詳細(xì)見《抗人結(jié)合珠蛋白單克隆抗體》介紹。
市場(chǎng)需求情況	糖尿病全球發(fā)病率逐年升高，我國是全球糖尿病第一大國，2015年病患人數(shù)高達(dá)1.096億人，130萬人死于糖尿病及其并發(fā)癥，糖尿病腎病是主要并發(fā)癥。我國糖尿病患者知曉率僅為30%，準(zhǔn)糖人比例高達(dá)50%。糖尿病治療率和控制率隨著知曉及時(shí)時(shí)間的延后而急劇下降，早期檢測(cè)迫在眉睫，但市場(chǎng)仍無糖尿病早期檢測(cè)的IVD產(chǎn)品。
市場(chǎng)容量	理論上糖尿病腎損傷檢測(cè)未來市場(chǎng)需求：280元/人份×1.2億人×6次=2000億元/年，預(yù)計(jì)未來5年將逐步被開發(fā)到年檢測(cè)過億人次。

一、項(xiàng)目背景

　　據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)官網(wǎng)發(fā)布的最新全球糖尿病地圖( IDF Diabetes Atlas ) (第9版)

　　2019年，全球糖尿病群體4.63億人，2030年將達(dá)5.78億。

　　2019年，我國（20~79歲人群）糖尿病患者位居世界第一，有1.164億人，2030年將達(dá)1.405億

　　糖尿病的危害關(guān)鍵是并發(fā)癥，糖尿病腎臟疾病( DKD)是糖尿病的重要合并癥，是造成慢性腎臟病和終末期腎病的主要原因,專家共識(shí)認(rèn)為:只有早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)方能防患于未然。

　　糖尿病腎病發(fā)病率40%，其早期診斷刻不容緩！

二、檢測(cè)系統(tǒng)

尿微量白蛋白

　　尿微量白蛋白（mALB）:

　　白蛋白是重要的血漿蛋白質(zhì)之一，在正常情況下，白蛋白的分子量大，不能越過腎小球基底膜，因此，在健康人尿液中僅含有濃度很低的白蛋白。疾病時(shí)，腎小球基底膜受到損害致使通透性發(fā)生改變，這個(gè)時(shí)候白蛋白即可進(jìn)入尿液中，尿液白蛋白濃度即可出現(xiàn)持續(xù)升高，出現(xiàn)微量白蛋白尿。

　　臨床意義：

　　尿微量白蛋白是發(fā)生腎小球微血管病變的最早指標(biāo)之一

　　1、腎小球病變的早期診斷，如糖尿病腎病、高血壓病、狼瘡性腎病、泌尿系統(tǒng)感染、心力衰竭、隱匿性腎炎等。

　　2、判斷腎小球病變的嚴(yán)重程度。

　　糖尿病腎病引發(fā)腎小球損害，當(dāng)腎小球?yàn)V過膜的通透性增加，會(huì)引起明顯蛋白尿，尿中出現(xiàn)白蛋白。尿微量白蛋白是測(cè)定糖尿病腎損害的一個(gè)敏感、可靠指標(biāo)，其可以反映腎小球的損害。

尿肌酐

　　尿肌酐（UCr）：

　　人體90%的肌酸存在于肌肉中，而且大部分以磷酸肌酸的形式存在。磷酸肌酸脫去磷酸后生成肌酐，后者隨尿液排出即為尿肌酐。

　　尿微量白蛋白與尿肌酐比（ACR）：是指尿微量蛋白與尿肌酐的比值 ACR=MAlb/CRE

　　尿白蛋白/尿肌酐比值：是診斷早期糖尿病腎病的一項(xiàng)敏感而可靠的指標(biāo)。尿微量蛋白的檢測(cè)是早期發(fā)現(xiàn)腎病最敏感、最可靠的診斷指標(biāo)。通過尿微量白蛋白的數(shù)值，結(jié)合發(fā)病情況、癥狀以及病史陳述就可以較為準(zhǔn)確的診斷病情，判斷病情進(jìn)入了纖維化哪個(gè)階段。尿微量白蛋白/尿肌肝判斷糖尿病腎病很有意義。

尿微量白蛋白與尿肌酐比

　　國際上多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（NKF-KDOQI美國腎臟基金會(huì)、ASH美國高血壓學(xué)會(huì)、ADA美國糖尿病協(xié)會(huì)）發(fā)布的有關(guān)尿白蛋白檢測(cè)臨床應(yīng)用指南，均提倡測(cè)定ACR；推薦為各種原因?qū)е碌脑缙谀I病篩查和慢性腎病診斷、分期的標(biāo)準(zhǔn)。尤其是首次晨尿ACR有著很好的穩(wěn)定性及與段尿UAE的一致性，而且留取方便，可代替UAE。ACR被K／DOQI指南推薦用于高危人群篩查MAlb。

尿結(jié)合珠蛋白

　　人尿Hp指標(biāo)可檢測(cè)人體早期糖尿病腎病，同時(shí)可檢測(cè)人體早期糖尿病視網(wǎng)膜病變。尿Hp濃度增高與腎臟的急性損傷及活動(dòng)性炎性反應(yīng)有關(guān)，在糖尿病患者中尿Hp 濃度增高是早期DKD的生物標(biāo)志物，具有在糖尿病患者中早期預(yù)測(cè)腎臟疾病的功能。

　　尿結(jié)合珠蛋白預(yù)測(cè)II型糖尿病腎病靈敏和準(zhǔn)確性已獲得專家認(rèn)可。

　　近年來發(fā)現(xiàn)與同為糖尿病微血管病變的DKD相關(guān)。與尿微量白蛋白機(jī)理不同，研究表明尿中的結(jié)合珠蛋白主要來自于腎臟組織自身分泌或細(xì)胞脫落，而非血液,因此其能在腎小球通透性改變前發(fā)現(xiàn)DKD，早于尿微量白蛋白。

三、檢測(cè)方法

　　1、腎活檢：對(duì)各種類型的慢性腎病最有鑒別診斷價(jià)值，但因其有創(chuàng)程度高，不推薦常規(guī)檢測(cè)。

　　2、尿微量白蛋白/肌酐（ACR）：臨床應(yīng)用最為廣泛，但由于其水平受多種因素影響，且長(zhǎng)期觀察結(jié)果發(fā)現(xiàn)，微量白蛋白尿的患者在 10 年中僅有30%～45%轉(zhuǎn)變?yōu)榇罅堪椎鞍啄?，?0%轉(zhuǎn)變?yōu)槟虬椎鞍钻幮裕摤F(xiàn)象在2型糖尿病患者中更為顯著。因此，尿白蛋白對(duì)診斷2 型糖尿病腎病的特異性不足，對(duì)預(yù)測(cè)病情的轉(zhuǎn)歸也存在局限性。

　　3、尿結(jié)合珠蛋白：可以作為糖尿病患者腎功能受損的早期標(biāo)志物，特別是對(duì)2型糖尿病具有較好的檢出效果，且其水平改變比尿微量白蛋白更早，可彌補(bǔ)尿微量白蛋白早期診斷及對(duì)2型糖尿病腎臟疾病診斷的不足。

四、研究歷程

　?。?）近年來，隨著組學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，北京糖尿病研究所、惠邦生物科學(xué)家楊金奎教授等對(duì)糖尿病腎臟疾病早期患者和糖尿病病程大于 10 年而無腎臟疾病進(jìn)展的對(duì)照組進(jìn)行尿蛋白質(zhì)組學(xué)分析，發(fā)現(xiàn)結(jié)合珠蛋白（HP）在具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的蛋白標(biāo)志物中位列第一。

　　（2）惠邦生物針對(duì)性研制出尿HP診斷用單克隆抗體及檢測(cè)試劑，并進(jìn)行臨床參考值研究，在研究過程中發(fā)現(xiàn)尿HP比mALB更能早期檢出DKD。

　?。?）糖尿病腎臟疾病無創(chuàng)檢測(cè)系統(tǒng)問世，整合結(jié)合珠蛋白（HP）、尿微量白蛋白（mALB）、肌酐（Cr）、結(jié)合珠蛋白肌酐比值（HCR）和尿微量白蛋白肌酐比值（ACR）五項(xiàng)指標(biāo)。

　　惠邦系統(tǒng)的關(guān)鍵部分是：三聯(lián)檢測(cè)卡

　　設(shè)計(jì)依據(jù)：國內(nèi)專家共識(shí)和美國糖尿病腎病推薦早期診斷標(biāo)準(zhǔn)

　　糖尿病視網(wǎng)膜病變伴有微量白蛋白尿，于是我們選擇了公認(rèn)指標(biāo)——尿微量白蛋白，糖尿病視網(wǎng)膜病變特異指標(biāo)——尿結(jié)合珠蛋白，與尿肌酐作為內(nèi)標(biāo)一起整合成為三聯(lián)檢測(cè)卡。其中，尿結(jié)合珠蛋白指標(biāo)優(yōu)于尿微量白蛋白，更具有靈敏性、早期性，是惠邦系統(tǒng)的創(chuàng)新點(diǎn)之一。