產品展示
炎癥感染系列
分類：
量子點平臺
關鍵詞：
電話：
產品詳情
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產品地位 |
紅海產品 |
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產品狀態 |
2022年12月獲批上市。 |
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產品價值 |
呼吸道感染、肺炎、膿毒血癥等可單檢，也可聯合檢測 |
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產品類別 |
炎癥感染檢測、免疫診斷 |
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產品特點 |
快速檢測、可聯合檢測、定量分析 |
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市場需求 |
在新生兒膿毒癥診治中，每1000例活產嬰兒中有1至10例；在細菌性發燒病人診治中，細菌感染的早期識別對于治療至關重要。均需早期診斷，從而早期治療。 |
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市場容量 |
我國感染領域的診斷市場總體規模不斷擴大，從2015年的109.4億元增長至2019年的194億元，年均復合增長率達15.4%，預計未來五年年均增速約維持在15%。其中，免疫診斷是感染市場占比高的方式，其市場規模從2015年的73.5億元增加至2019年的111.0億元，年復合增長率達10.8%。 |
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核心技術 |
量子點免疫技術，單檢或聯合定量檢測技術 |
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競爭優勢 |
量子點檢測快速，靈敏、準確； 單檢或聯合檢測全面，一次取樣即可測試1-4項指標； 可定量分析指標含量，使醫生能對風險程度有更清晰的把控，針對性采取措施； 配套多種檢測儀器，滿足各級醫療機構不同需求。 |
感染性疾病是臨床常見的疾病類型之一。由于感染途徑多樣、病原體種類繁多、癥狀和體征存在個體性差異，如果不能及時明確診斷和治療，可引發嚴重后果。因此，臨床上如何對感染性疾病進行早期診斷和(或)鑒別診斷是一個亟待解決的實際問題。發生感染性疾病時首先判別患者的感染類型尤為重要。
炎癥四項(CRP/SAA/PCT/IL-6)檢測有助于快速有效鑒別感染類型，既能緩解確診速度不足，又能分類診斷，避免了抗生素濫用以及關鍵時期醫療資源的浪費。
全量程C-反應白蛋白(CRP)
lCRP是一種由肝細胞合成的感染急性期蛋白，CRP通常在細菌感染后升高，且升高幅度與感染或嚴重程度呈正相關，病毒感染后升高不明顯。因此，CRP通常作為鑒別細菌或病毒感染的參考指標之一。
lCRP在細菌感染6-12小時明顯升高，在病毒性感染時不升高或升高不明顯。
臨床意義
臨床應用
1.鑒別細菌和病毒感染
2.炎癥疾病檢測及術后監測
3.抗生素治療效果評估和管理
4.心血管疾病的風險和治療評估
| 項目名稱 | 檢測結果 | 臨床應用建議 |
| hsCRP或CRP | >10mg/L | 表明可能存在其他感染(細菌或病毒感染) |
| 10mg/L-20mg/L | 提示病毒感染或輕微的細菌感染 | |
| 20mg/L-50mg/L | 提示有一般細菌感染 | |
| >50mg/L | 提示有嚴重細菌感染 |
當沒有炎癥的情況下，hsCRP 作為心血管疾病的風險指數評估指標:
| 項目名稱 | 檢測結果 | 臨床應用建議 |
| hsCRP | <1.0mg/L |
心血管疾病危險性評估為低危險性。 心血管疾病危險性評估為中度危險性，建議給予抗感1.0mg/L-3.0mg/L染治療;間隔2周后再次檢測一次，取平均值作為觀察基礎。 |
| >3.0mg/L | 心血管疾病危險性評估為高危險性，建議給予抗感染與抗栓同時治療。 |
血清淀粉樣蛋白A(SAA)
● SAA是敏感的感染急性期蛋白，SAA通常在細菌、病毒感染后大量產生。相比CRP，SAA在升高速度和幅度上都具有明顯優勢。
● SAA在炎癥反應大約5-6小時后開始升高，病毒感染時上升顯著，病原清除后，SAA又迅速降至正常水平。
臨床意義
臨床應用
1、感染性疾病炎癥的標志
2、預測心血管事件獨立指標
3、移植排斥反應的指標
4、淀粉樣變性疾病的指標
| SAA濃度（mg/L） | 臨床意義 | 說明 |
| <10 | / | • 無.基本正常 • SAA陰性對于新生兒敗血癥具有較高的陰性預測價值 |
| >10 | 區分病毒和細菌感染 |
• SAA在病毒和細菌感染中均升高，而病毒感染中CRP幾乎不升高或者不明顯;對于微弱的炎癥刺激，SAA比CRP更靈敏; • 小兒感染疾病早期，由于體征和癥狀不太明顯，其可有效區別細菌或病毒感染. • SAA持續10-100mg/L之間，提示病毒性感染可能性較大；SAA持續>100mg/L.提示急性細菌性感染可能性較大。 |
| 腎移植排斥反應 | • 發生移植排斥反應，SAA濃度升高，而CRP濃度變化較小，是早升高的指標之一，血清SAA可作為指標 | |
| 淀粉樣變性病 | • 幾乎所有的反應性淀粉樣變性患者SAA長時間維持在高濃度水平。 | |
| 腫瘤、冠心病等 | • 多種腫瘤患者以及心臟病患者體內SAA均有不同程度的升高，且同病情發展有一定關系。 |
白細胞介素-6( IL-6)
● 白介素 6 ( IL-6) 是細胞因子網絡中的重要成員，在急性炎癥反應中處于中心地位，IL-6 產生后誘導產生 C 反應蛋白(CRP)和降鈣素原(PCT)生成，與炎癥性疾病及感染程度直接相關。IL-6 能更快的診斷早期炎癥及預警膿毒癥的發生。另外，IL-6 半衰期要短于 CRP 和 PCT，能更快的反應抗生素治療的效果。
● L-6檢測的相對優勢在于急性感染的早期發現，動態觀察IL-6水平也有助于了解感染性疾病的程度及進展和判斷預后。
臨床意義
臨床應用
1、早期預警膿毒癥，危重患者早期識別。
2、監控術后感染更敏感的早期識別指標。
3、指導抗生素的合理使用。
4、鑒別革蘭氏陰性菌和陽性菌。
| IL-6濃度(pg/ml） | 臨床意義 |
| ＜7 | 無，基本正常 |
| 7~150 | 表明存在炎癥，有輕微感染 |
| 150~250 | 很可能存在一般性細菌感染或者全身性炎癥反應 |
| >250 | 提示可能為膿毒血癥 |
| >1000 | 提示嚴重的預后不良 |
降鈣素原(PCT)
● PCT是一種無激素活性的糖蛋白。正常人血清中PCT含量極低，細菌感染時迅速升高，PCT的生物學特性為鑒定不同病原體的感染，尤其是鑒定細菌和病毒感染提供了重要依據。
● PCT在細菌感染2-3小時內快速釋放入血，其對全身感染較為敏感，與感染和膿毒癥的相關性較好，其水平的升高不受機體免疫抑制狀態的影響，對抗生素治療監測更具有價值。動態檢測PCT血清水平可監測病情并判斷預后。
臨床意義
臨床應用
1.細菌/病毒感染快速鑒別診斷
2.細菌感染/膿毒癥檢測指標
3.抗生素應用管理標志物
| PCT濃度（ng/ml） | 可能發生的疾病 | 抗生素使用推薦 |
| <0.05 | 無，基本正常 | 不使用 |
| 0.05~0.5 | 輕度或局部細菌感染、腫瘤、結蹄組織疾病 | <0.25，不建議使用，復查PCT，>0.25，建議使用 |
| 0.5~2 | 很可能存在全身性細菌感染，但需要注意的是，非感染情況下的PCT升高，如手術、外科創傷等情況 | 強烈建議使用 |
| 2-10 | 全身感染 | |
| >10 | 嚴重膿毒血癥，膿毒血癥性休克 |
CRP、SAA、PCT、IL-6濃度變化趨勢圖
IL-6 在急性炎癥反應中處于中心地位，當機體出現組織損傷或感染后率先生成，具有較高的敏感性。
SAA 在炎癥反應大約5-6小時后開始升高，病毒感染時上升顯著，病原清除后，SAA又迅速降至正常水平。
CRP 在細菌感染6-12小時明顯升高，在病毒性感染時不升高或升高不明顯。
PCT 在細菌感染2-3小時內快速釋放入血，其對全身感染較為敏感，與感染和膿毒癥的相關性較好，其水平的升高不受機體免疫抑制狀態的影響，對抗生素治療監測更具有價值。
L-6急性炎癥產生， PCT 細菌感染2-3h快速釋放入血,
SAA 炎癥反應5-6h開始升高， CRP 細菌感染6-12h明顯升高。
感染標志物聯檢意義更高
● SAA通常與CRP聯合鑒別細菌和病毒感染，當SAA、CRP同時升高時，提示可能存在細菌感染;當SAA升高而CRP不升高時，提示病毒感染。
● PCT 聯合 IL-6 檢測可優勢互補，聯合診斷價值更高。 IL-6 可準確評估預后，預測死亡率，且是「預警」 標志物，炎癥發生后迅速升高;而 PCT 是診斷標志物，具有高敏感性和高特異性。PCT 聯合 IL-6 可全程用于膿毒癥的診斷和預后評估
● IL-6 水平在 G-菌和 G+菌中的差異要大于 PCT。兩者聯合檢測能更好的輔助鑒別 G+/G-菌。PCT、IL-6 均明顯升高，則 G-菌感染的可能性大，若 PCT 高，而 IL-6 不明顯，則應考慮 G+菌的可能性大。
感染標志物聯檢意義更高
| CRP | SAA | PCT | IL-6 | |
| 臨床特點 | 細菌感染升高，30%病毒感染升高 | 病毒感染明顯升高，細菌感染升高幅度大，感染治愈下降幅度大 | 全身重癥細菌感染、膿毒血癥，抗生素使用監測 | 細菌感染及病毒感染，支原體感染、惡性腫瘤，嚴重組織組織損傷，自身免疫病等 |
| 臨界值 | 10.0mg/L;hsCRP為3.0mg/L | 10.0mg/L | 0.5mg/L;2.0mg/L提示全身性細菌感染 | <7pg/mL正常；7-150pg/mL輕微炎癥或者感染；150-250pg/mL一般細菌感染或者全身炎癥反應；>250pg/mL提示可能是膿毒癥 |
| 濃度變化 |
上升期：6-12h 平臺期：24-48h 半衰期：18h |
上升期：8h 平臺期：5-6h 半豪期：50min |
上升期：2-4h 平臺期：12-48h 半豪期：22-26h |
上升期：0-1h 平臺期：2h 半衰期：50min |
| 全身反應 | ↑↑ | ↑↑ | ↑↑ | ↑↑ |
| 局部炎癥 | ↑ | ↑ | ↑ | ↑ |
| 細菌感染 | ↑↑ | ↑↑ | ↑↑ | ↑↑ |
| 病毒感染 | - | ↑↑ | - | ↑↑ |
| 真菌感染 | - | - | ↑ | ↑↑ |
產品展示
檢驗方法
CRP/SAA
吸取10uL血清/血漿(全血樣本15uL)，加入樣本緩沖液中，充分混勻后吸取80uL，加入到檢測卡的加樣孔中，計時5min，使用配套儀器檢測
PCT/IL-6
在檢測卡的加樣孔中加入80uL血清/血漿或120uL全血，計時15min，使用配套儀器檢測
檢驗要求
• 本試劑盒適用的樣本類型為人血清、血漿或全血樣本。
• 避免使用溶血、黃疸、高脂血或明顯受微生物污染的樣本。
• 樣本采集后，IL-6須在 8h內完成檢測，PCT/SAA須在 2h內完成檢測，CRP須在 4h內完成檢測，如不能按時檢測保存方式詳見說明書。
• 血漿和全血樣本推薦使用 EDTA-K2抗凝劑。
產品特點
▲ 熒光量子點平臺，靈敏性高 、性能穩定、信號真實可靠
▲ 檢測不僅可以做到單人份樣本隨到隨檢，同時還能滿足大樣本批量快速檢測的需求
▲ 樣本選擇多樣，血清、血漿、全血都可
▲ 單卡檢測，方便組合，CRP/SAA檢測5分鐘出結果，PCT/IL-6檢測15分鐘出結果
▲ 檢測項目：
炎癥標志物：CRP,PCT,SAA,IL-6
腫瘤標志物：PGⅠ,PGⅡ,G-17
維生素檢測：25-OH-VD
▲ 適用科室：檢驗科,急診科,ICU,兒科,呼吸科,外科,血液科,腫瘤科,心內科等
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